<span id="vvnki"></span>

<acronym id="vvnki"></acronym>

<legend id="vvnki"></legend>

<optgroup id="vvnki"></optgroup>

0851-86461066

新聞中心

c聯系我們: 地址：貴陽市烏當區高新路118號; 電話：0851-86461066; 聯系人：吳經理

當前位置：首頁> 新聞中心 > 行業新聞

CDE：已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）發布

編輯日期：2021-12-31

閱讀

轉自：國家藥審中心編輯：蒲公英-綠茶
4月2日，國家藥審中心發布關于《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第26號），自發布之日起施行。
本技術指導原則涉及事項包括：變更生產工藝、變更制劑處方中的輔料、變更規格或包裝規格、變更注冊標準、變更包裝材料和容器、變更有效期或貯藏條件、變更制劑生產場地。對于其他變更，應根據其具體情況，按照本技術指導原則的基本原則進行相應工作。
按照變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，本技術指導原則對所述及的變更劃分為三類：重大變更、中等變更、微小變更。重大變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能產生重大影響的變更。中等變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性可能有中等程度影響的變更。微小變更是指對藥品的安全性、有效性和質量可控性基本不產生影響的變更。對于變更類別可能不清晰的，持有人應根據藥品特點和研究評估結果確定變更類別，進行相關研究。

為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2021年4月1日

上一篇：肝寶膠囊浸膏微波真空干燥工藝的優化
下一篇：糧食豐收儲存安全引重視食品微波干燥設備地位

分享到：

關于我們: 公司簡介; 發展歷程

新聞中心: 行業新聞; 公司新聞; 技術交流; 客戶試驗

產品展示: 制藥設備; 木材設備; 食品設備; 化工設備; 實驗室及醫院專用

典型工程: 典型客戶; 應用實例; 設備包裝與發運

公司裝備

榮譽資質: 國家標準; 國家專利; 企業榮譽; 檢驗報告

微波知識

聯系我們

免費服務熱線0851-86461066

備案號：黔ICP備15015678號咨詢電話：0851-86461066
13908511565 15180850726 網站直達號ID：1565 訪問統計：瀏覽總量723291次 /今日瀏覽60次地址：貴陽市烏當區高新路118號
名稱：貴陽新奇微波工業有限責任公司網址：www.andina-kids.com http://1565.wangid.com 建議(1024*768) IE8.0以上瀏覽器瀏覽本站即時通管理后臺登錄
Powered by WangID 馳通集團觸屏版丨電腦版本站已支持 IPV6

貴公網安備 52011202003153號

免責申明：本站點部分內容素材來源于互聯網，如有侵權請聯系站點負責人，我們將第一時間刪除。

国产精品毛片_欧洲无码视频_国产十八禁在线观看免费_国产成人综合AV不卡

在線客服 ◆

手機微網

微信掃描關注

◇ ◆

手機APP

掃描下載安卓APP
◇ ◆

分享

搜索 ◆

返回頂部

×

- - - 找到你,原來如此簡單! - - -

您好，有需要了解的請咨詢我們！

請輸入電話，即刻聯系您！

請輸入電話，即刻聯系您！

請輸入電話，即刻聯系您！